GIF wycofuje PULNEO o smaku coli – popularny syrop dla dzieci - Artykuł
Styl Życia
Opublikowany przez:
Monika C.
2019-08-23 11:15:38
Autor zdjęcia/źródło: Syrop Pulneo wycofany z aptek, mat. prasowe
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całej Polski wszystkie serie produktu leczniczego:
- Pulneo o smaku coli, (Fenspiridi hydrochloridum), 2 mg/ml, syrop, wszystkie serie.
- Podmiotem odpowiedzialnym jest: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.
- Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzja została wydana na podstawie wniosku Prezesa Urzędu rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który wskazał, że francuska agencja ds. leków (Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante, ANSM) wystąpiła do Europejskiej Agencji Leków o wszczęcie pilnej procedury unijnej, na podstawie art. 107 i dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 e. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w celu dokonania ponownej oceny stosunku korzysci do ryzyka produktów leczniczych zawierających substancję czynną fenspiryd (Fenispiridum).
Ocena przeprowadzona przez PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) – Komitetu d. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, wykazała, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających fenspiryd nie jest korzystny, w związku z czym PRAC zalecił cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wydanych dla produktów leczniczych zawierających fenspiryd. Mając to na uwadze Główny Inspektor Farmaceutyczny 22 sierpnia 2019 r. wydał decyzję wycofującą z obrotu produkt leczniczy Pulneo.
Wszystkie szczegóły dotyczące sprawy znajdziesz: gif.gov.pl
Pokaż wszystkie artykuły tego autora
Nie masz konta? Zaloguj się, aby pisać swoje własne artykuły.
Tworzymy społeczność rodziców
Adres redakcji:
ul.Białowieska 7/9 lok. 34
04-063 Warszawa
Napisz do nas:
info@familie.pl
Familie.pl – Internetowa Społeczność Rodziców. To Portal dla rodziców tworzony przez rodziców. Szczegółowy opis ciąży – tydzień po tygodniu, fazy porodu – przełam swój strach i nie bój się pytać. Na specjalnym forum dla rodziców znajdziesz rozwiązania wszystkich swoich problemów. Nasi eksperci – lekarze, prawnicy i wielu innych za darmo udzielają porad dla rodziców. Ślub i wesele, Ciąża, Rodzice – to tylko niektóre tytuły naszych serwisów. W każdym z nich znajdziesz coś dla siebie. Przyłącz się do nas!
Partner serwisu: 
